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一、设定依据
1、《食品安全法》
2、《保 健 食 品 原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》、《保 健 食 品原料目录与保健功能目录管理办法》（2019年8月2日国家市场监督管理总局令第13号公布）、《益生菌类保 健 食 品申报与审评规定（试行）》（国食药监注[2005]202号）、《真菌类保 健 食 品申报与审评规定（试行）》（国食药监注[2005]202号）
二、申请条件
1、进行保 健 食品注册检验的生产企业或单位。
2、进行保 健 食品原料研发或安全性评估的生产企业或相关业务管理部门。
三、办理材料（技术资料及样品）
保 健 食 品原料用菌种安全性评价
（一）技术资料：
1、基本信息
拟评价菌种名称（包括学名、俗名、曾用名、拉丁名等）、来源及用途。
2、菌种分类学资料
提供由有菌种鉴定资质的机构出具的对拟评价菌种的规范、科学的分类学（属、种名称及株）资料。细菌的分类和命名应遵循原核生物分类学委员会（International Committee on Systematics of Prokaryotes）的规定，并符合原核生物命名法规（International Code of Nomenclature of Prokaryotes）要求。真菌的分类和命名应按藻类、真菌和植物命名法规（International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants）进行。（可委托本中心出具）
3、菌种鉴定资料
根据目前已有的知识，提供基于表型及基因测序技术鉴定到种水平的资料。作为的成分（活菌），还应提供鉴定到株水平的资料。（可委托本中心进行鉴定）
4、菌种生长环境资料
提供拟评价菌种生长适培养基及培养条件（培养时间、培养温度和湿度、光照等），以及菌种保藏及复壮方法等相关资料。
5、诱变育种
经过诱变的菌种还需提供详细的菌种诱变方法（包括使用的诱变剂、诱变条件及诱变试验流程等）和不少于100代（传代间隔不少于7天）的遗传稳定性研究报告。
6、生产相关信息
包括但不限于拟评价菌种安全用于的生产记录、工艺流程、企业标准等资料。
7、国内外安全性评价资料综述
基于国内外文献数据，提供拟评价菌种的国内外使用历史和安全性评价资料，包括其致病性和产毒能力的报告、研究文献或综述等；若无拟评价菌种的上述资料，应提供在亲缘关系上与其相近种属的安全性评价资料。
8、其他国家批准资料
提供其他国家已批准拟评价菌种作为膳食补充剂、功能食品或普通食品生产
使用的相关证明资料。
9、本中心检测委托单（加盖申请单位公章或业务章）。
10、其他需要说明的信息。
（二）样品及样品量、检验时限
1、样品及样品量
需用甘油管或制成菌粉形态样品（确保样品纯净）冷链运输至本中心收样地址。
2、检验时限
各类检验完成时间见表，如遇特殊情况，由双方共同商定。
|
序号 |
项目名称 |
周期（工作日） |
备注 |
|
1 |
细菌鉴定 |
15 |
含菌株表型、基因型信息、菌种学名及分类学信息 |
|
2 |
真菌鉴定 |
30 |
含菌株表型、基因型信息及菌种学名及分类学信息 |
|
4 |
全基因组测序 |
40 |
含耐药基因、毒力因子基因等分析 |
|
5 |
细菌动物致病性 |
40 |
/ |
|
6 |
丝状真菌动物致病性 |
40 |
/ |
|
7 |
酵母菌动物致病性 |
40 |
/ |
|
8 |
产毒能力 |
30 |
黄曲霉毒素B族、黄曲霉毒素M族、伏马毒素、桔青霉素、赭曲霉毒素A、展青霉素、杂色曲霉素、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、玉米赤霉烯酮、T-2毒素等 |
|
9 |
耐药性 |
35 |
庆大霉素、卡那霉素、链霉素、四环素、红霉素、克林霉素、氯霉素、氨苄西林、万古霉素、环丙沙星、泰利菌素、粘菌素、磷霉素等 |
注：表中内容仅供参考，具体以受理时为准。
三、其他有关事项
联系方式（微信同号）：陈工 17675631909 刘工 13724012098
座机：020-87137537
传真：020-87688131
样品接收地址：广州市越秀区先烈中路100号大院66号楼12层，广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）食品药品实验室
邮政编码：510003
网址：http://www.gddcm.com/
E-email：chenshu@gdim.cnink;mso-bidi-font-weight:bold">、liuzj@gddcm.com
交通指引：
地铁路线（地铁6号线黄花岗A出口，左转直走约50米）。